Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC-specialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en CMC-specialist til at styrke vores arbejde med udvikling, dokumentation og vedligeholdelse af lægemiddelprodukter gennem hele produktets livscyklus. I denne rolle får du en central funktion i krydsfeltet mellem forskning, produktion, kvalitetskontrol, kvalitetssikring og regulatoriske aktiviteter. Du vil være ansvarlig for at sikre, at kemi, produktion og kontrol er veldokumenteret, videnskabeligt begrundet og i overensstemmelse med gældende myndighedskrav og interne kvalitetsstandarder. Rollen kræver både teknisk indsigt, struktureret projektforståelse og evnen til at samarbejde med mange forskellige faggrupper.
Som CMC-specialist vil du arbejde med udarbejdelse, gennemgang og opdatering af CMC-dokumentation til myndighedsansøgninger, variationer, produktændringer og løbende compliance-aktiviteter. Du vil bidrage til at sikre, at råvarer, procesparametre, analytiske metoder, specifikationer, stabilitetsdata og produktionsforhold er korrekt beskrevet og dokumenteret. Derudover vil du spille en vigtig rolle i vurdering af ændringer i fremstillingsprocesser, leverandører, emballage eller analyseteknikker og i vurderingen af deres potentielle indvirkning på produktkvalitet, sikkerhed og effekt.
Stillingen indebærer tæt samarbejde med interne og eksterne interessenter, herunder udviklingsafdelinger, kontraktproducenter, laboratorier, regulatoriske specialister og kvalitetsfunktioner. Du skal kunne omsætte komplekse tekniske data til klare og præcise beskrivelser, som kan anvendes i både interne beslutningsprocesser og eksterne myndighedsdialoger. Det er derfor vigtigt, at du både er detaljeorienteret og i stand til at bevare overblikket over større udviklings- og registreringsforløb.
Vi forestiller os, at du trives i et reguleret miljø, hvor dokumentation, sporbarhed og kvalitet er afgørende. Du er analytisk, løsningsorienteret og komfortabel med at arbejde på tværs af funktioner og projekter med skiftende deadlines. Du har forståelse for GMP, ICH-retningslinjer og relevante regulatoriske forventninger, og du kan bidrage aktivt til at identificere risici, foreslå forbedringer og understøtte robuste processer.
Hos os bliver du en del af et fagligt stærkt miljø med fokus på kvalitet, samarbejde og kontinuerlig udvikling. Du får mulighed for at påvirke vigtige processer i udviklingen og vedligeholdelsen af lægemidler og være med til at sikre, at produkter lever op til høje standarder for kvalitet og patientsikkerhed. Hvis du motiveres af at arbejde med komplekse tekniske problemstillinger, tværfagligt samarbejde og regulatorisk dokumentation i en branche med stor samfundsmæssig betydning, kan dette være den rette mulighed for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udarbejde og vedligeholde CMC-dokumentation til registreringsansøgninger og variationer
- Koordinere tekniske input fra udvikling, produktion, kvalitet og regulatoriske funktioner
- Vurdere ændringer i råvarer, processer, specifikationer og analytiske metoder
- Sikre overensstemmelse med GMP, ICH-retningslinjer og myndighedskrav
- Understøtte stabilitetsprogrammer og dokumentation af produktkvalitet
- Bidrage til risikovurderinger og konsekvensanalyser ved ændringskontrol
- Samarbejde med eksterne producenter, laboratorier og leverandører
- Deltage i forberedelse af myndighedssvar og inspektionsrelateret dokumentation
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant naturvidenskabelig uddannelse, fx farmaci, kemi eller bioteknologi
- Erfaring med CMC, regulatorisk dokumentation eller lægemiddeludvikling
- God forståelse for GMP og kvalitetsstyring i regulerede miljøer
- Kendskab til analytiske metoder, specifikationer og stabilitetsdata
- Evne til at arbejde struktureret med komplekse tekniske oplysninger
- Stærke samarbejdsevner på tværs af fagområder og interessenter
- Gode skriftlige og mundtlige kommunikationsevner på dansk og engelsk
- Erfaring med ændringskontrol, afvigelser eller myndighedsinteraktion er en fordel
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med CMC-dokumentation i lægemiddelbranchen?
- Har du arbejdet med myndighedsansøgninger, variationer eller tekniske dossiers?
- Hvordan sikrer du kvalitet og sporbarhed i teknisk dokumentation?
- Hvilket kendskab har du til GMP, ICH og regulatoriske krav?
- Har du erfaring med tværfunktionelt samarbejde mellem udvikling, produktion og kvalitet?
- Hvordan håndterer du ændringer, der kan påvirke produktkvalitet eller compliance?
- Hvilke typer produkter eller formuleringer har du tidligere arbejdet med?
- Hvad motiverer dig ved at arbejde i et stærkt reguleret miljø?
